IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'art. 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196;
Visto l'art. 6 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, nel
testo sostituito dall'art. 4 del decreto legislativo 23 dicembre
1993, n. 546;
Visto l'art. 28, comma 2, della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
Visto l'art. 17, comma 1, lettera d), della legge 23 agosto 1988,
n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nell'adunanza
generale del 13 giugno 1996;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 26 luglio 1996;
Sulla proposta del Ministro della sanita', di concerto con i
Ministri per la funzione pubblica e del tesoro;
E M A N A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. Il comma 1 dell'art. 4 del decreto del Presidente della
Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, e' sostituito dal seguente:
" 1. I Dipartimenti, ai quali e' demandato lo svolgimento delle
funzioni proprie del Ministero della sanita' sono cosi individuati:
a) Dipartimento della programmazione;
b) Dipartimento delle professioni sanitarie, delle risorse umane
e tecnologiche in sanita' e dell'assistenza sanitaria di competenza
statale;
c) Dipartimento della prevenzione;
d) Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della sanita'
pubblica veterinaria;
e) Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza.".
2. Il comma 4 dell'art. 4 del decreto del Presidente della
Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, e' sostituito dal seguente:
" 4. Il Dipartimento della prevenzione svolge i compiti attinenti
alla profilassi delle malattie infettive e diffusive, alla tutela
igienico-sanitaria da fattori di inquinamento, all'igiene e sicurezza
del lavoro, alla prevenzione delle tossicodipendenze, alle malattie
di rilievo sociale e alla polizia mortuaria; coordina gli uffici di
sanita' marittima, aerea e di frontiera.".
3. All'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 2
febbraio 1994, n. 196, e' aggiunto il seguente comma:
" 6. il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza svolge i compiti attinenti ai farmaci ad uso umano,
con particolare riguardo alla vigilanza sulla conformita' delle
specialita' medicinali alle norme nazionali e comunitarie ed alla
ricerca e sperimentazione, ivi compresi i presidi medico-chirurgici
ed altri prodotti chimici usati in medicina ed in cosmesi; provvede
all'elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei farmaci,
sulla epidemiologia ed eziologia, sulla farmacovigilanza attiva e
sulla interpretazione dei dati ottenuti, nonche' alla predisposizione
dei registri della popolazione per la farmacoepidemiologia da
destinare alle regioni. Il Dipartimento si avvale dell'Istituto
superiore di sanita', della Commissione unica del farmaco, del
Consiglio superiore di sanita', delle regioni, delle unita' sanitarie
locali, delle aziende ospedaliere, dei medici di medicina generale,
delle farmacie, delle associazioni di consumatori, delle aziende
produttrici e degli informatori scientifici dei farmaci.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 1 agosto 1996
SCALFARO
PRODI, Presidente del Consiglio dei
Ministri
BINDI, Ministro della sanita'
BASSANINI, Ministro per la funzione
pubblica
CIAMPI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: FLICK
Registrato alla Corte dei conti il 27 settembre 1996
Atti di Governo, registro n. 103, foglio n. 12
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 87, comma quinto, della Costituzione conferisce
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge e i
regolamenti.
- Il D.Lgs. 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre
1992, n. 421".
- Il D.P.R. 2 febbraio 1994, n. 196, reca il
"Regolamento concernente il riordinamento del Ministero
della sanita' in attuazione dell'art. 2, comma 2, del
decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266".
- Il testo dell'art. 6 del D.Lgs. 3 febbraio, n. 29
(Razionalizzazione delle amministrazioni pubbliche e
revisione della disciplina in materia di pubblico impiego,
a norma dell'art. 2 della legge 23 ottobre 1992, n. 421),
come sostituito dall'art. 4 del D.Lgs. 23 dicembre 1993, n.
546, e' il seguente:
"Art. 6 (Individuazione di uffici e piante organiche). -
1. Nelle amministrazioni dello Stato, anche ad ordinamento
autonomo, e nelle universita' l'individuazione degli uffici
di livello dirigenziale generale e delle relative funzioni
e' disposta mediante regolamento governativo, su proposta
del Ministro competente, d'intesa con la Presidenza del
Consiglio dei Ministri - Dipartimento della funzione
pubblica e con il Ministro del tesoro, l'individuazione
degli uffici corrispondenti ad altro livello dirigenziale e
delle relative funzioni e' disposta con regolamento
adottato dal Ministro competente, d'intesa con il
Presidente del Consiglio dei Ministri e con il Ministro del
tesoro, su proposta del dirigente generale competente.
2. Il parere del Consiglio di Stato sugli schemi di
regolamento di cui al comma 1 e' reso entro trenta giorni
dalla ricezione della richiesta. Decorso tale termine, il
regolamento puo' comunque essere adottato.
3. Nelle amministrazioni di cui al comma 1, la
consistenza delle piante organiche e' determinata previa
verifica dei carichi di lavoro ed e' approvata con decreto
del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro competente, formulata d'intesa con il Ministero
del tesoro e con il Dipartimento della funzione pubblica,
previa informazione alle organizzazioni sindacali
maggiormente rappresentative sul piano nazionale. Qualora
la definizione delle piante organiche comporti maggiori
oneri finanziari, si provvede con legge.
4. Per la Presidenza del Consiglio dei Ministri, per il
Ministero degli affari esteri, nonche' per le
amministrazioni che esercitano competenze istituzionali in
materia di difesa e sicurezza dello Stato, di polizia e di
giustizia, sono fatte salve le particolari disposizioni
dettate dalle normative di settore in quanto compatibili.
5. L'art. 5, del comma 3, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 503, relativamente al personale
appartenente alle Forze di polizia ad ordinamento civile,
va interpretato nel senso che al predetto personale non si
applica l'art. 16 dello stesso decreto.
6. Le attribuzioni del Ministero dell'universita' e
della ricerca scientifica e tecnologica relative a tutto il
personale tecnico e amministrativo universitario, compresi
i dirigenti, sono devolute all'universita' di appartenenza.
Parimenti sono attribuite agli osservatori astronomici,
astrofisici e Vesuviano tutte le attribuzioni del Ministero
dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica
in materia di personale, ad eccezione di quelle relative al
reclutamento del personale di ricerca.
7. Per il personale delle universita', degli osservatori
astronomici e degli enti di ricerca, i trasferimenti sono
disposti dall'universita', dall'osservatorio o ente, a
domanda dell'interessato e previo assenso dell'universita',
osservatorio o ente di appartenenza; i trasferimenti devono
essere comunicati al Ministero dell'universita' e della
ricerca scientifica e tecnologica".
- Il comma 2 dell'art. 28 della legge 6 febbraio 1996,
n. 52, (Disposizioni per l'adempimento di obblighi
derivanti dall'appartenenza dell'Italia alla Comunita'
europea - Legge comunitaria 1994), e' il seguente: "2. E'
istituito presso il Ministero della sanita', nei limiti
degli stanziamenti iscritti nello stato di previsione della
spesa dello stesso Ministero e dei contingenti previsti
dagli organici, un servizo di farmacovigilanza, denominato
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, analogo, ai servizi di rilevazione e
sorveglianza istituiti in ambito europeo, anche al fine di
assicurare la sicurezza e il corretto uso dei farmaci. Il
responsabile del Dipartimento deve rispondere a requisiti
tecnici e scientifici, stabiliti con regolamento da emanare
a cura del Ministro della sanita' in conformita' a quelli
richiesti a livello internazionale tra i quali siano
ricompresi rapporti di trasparenza con le aziende
produttrici. Il Dipartimento si avvale dell'Istituto
superiore di sanita', della Commissione unica del farmaco,
del Consiglio superiore di sanita', delle regioni, delle
unita' sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, dei
medici di medicina generale, delle farmacie, delle
associazioni dei consumatori, delle aziende produttrici e
degli informatori scientifici dei farmaci. Il Dipartimento
provvede oltreche' all'espletamento di ogni altra funzione
in materia farmaceutica e di presidi medico-chirurgici gia'
di competenza del Dipartimento della prevenzione e dei
farmaci di cui all'art. 4, comma 4, del decreto del
Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, alla
elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei
farmaci, sulla epidemiologia e eziologia, sulla
farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati
ottenuti nonche' alla predisposizione dei registri della
popolazione per la farmacoepidemiologia da destinare alle
regioni. Con il regolamento che definisce l'ordinamento
delle competenze del Dipartimento sono modificate in
conformita' le competenze del Dipartimento della
prevenzione e dei farmaci definite all'art. 4, comma 4, del
decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n.
196".
- L'art. 17, comma 1, lettera d), della legge 23 agosto
1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri),
prevede che con decreto del Presidente della Repubblica,
previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il
parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro
novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati
regolamenti per disciplinare l'organizzazione ed il
funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le
disposizioni dettate dalla legge.
Note all'art. 1:
- Il testo vigente dell'art. 4 del D.P.R. 2 febbraio
1994, n. 196, come modificato dal decreto qui pubblicato,
e' il seguente:
"Art. 4 (Funzioni e Dipartimenti). - 1. I Dipartimenti
ai quali e' demandato lo svolgimento delle funzioni proprie
del Ministero della sanita', sono cosi' individuati:
a) Dipartimento della programmazione;
b) Dipartimento delle professioni sanitarie, delle
risorse umane e tecnologiche in sanita' e dell'assistenza
sanitaria di competenza statale;
c) Dipartimento della prevenzione;
d) Dipartimento degli alimenti e nutrizione e dalla
sanita' pubblica veterinaria;
e) Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza.
2. Il Dipartimento della programmazione svolge compiti
di indirizzo e coordinamento della programmazione
sanitaria, nonche' di verifica del conseguimento degli
obiettivi, con particolare riguardo al Piano sanitario
nazionale, ai livelli di assistenza, al fabbisogno
finanziario del Servizio sanitario nazionale e alla
ripartizione del Fondo sanitario nazionale, all'impiego
delle risorse ed analisi economico-funzionale della spesa,
alla valutazione ed al coordinamento degli interventi
finalizzati alla ricerca sanitaria di cui all'art. 12,
comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1993, n. 502,
del testo sostituito dall'art. 14 del decreto legislativo 7
dicembre 1993, n. 517, alla verifica di gestione sulle
unita' sanitarie locali e sulle aziende ospedaliere, anche
avviando istruttorie per l'esercizio di poteri sostitutivi,
alla gestione dei sistemi informativi e del servizio
statistico sanitario ed ai progetti ed interventi
igienico-sanitari con finanziamenti della Comunita'
europea.
3. Il Dipartimento delle professioni sanitarie, delle
risorse umane e tecnologiche in sanita' e dell'assistenza
sanitaria di competenza statale provvede agli adempimenti
relativi al riconoscimento dei presidi sanitari ad alta
tecnologia, finalizzati alla ricerca e alla definizione
delle alte specialita', alla determinazione dei requisiti
minimi e alla classificazione delle strutture e dei servizi
sanitari; esercita le funzioni residuate allo Stato
connesse alle unita' sanitarie locali, alle aziende
ospedaliere ed agli altri presidi ospedalieri pubblici e
privati, fatte salve le competenze del servizio per i
rapporti convenzionali con il Servizio sanitario nazionale;
svolge i compiti in materia di stato giuridico e formazione
del personale sanitario, nonche' di esercizio delle
professioni sanitarie, inclusa la vigilanza su ordini e
collegi professionali: provvede agli adempimenti in materia
di sangue ed emoderivati, nonche' di trapianti di organi;
cura i rapporti normativi ed economici in materia di
assistenza sanitaria in ambito comunitario ed
extracomunitario, con particolare riguardo agli infortuni
sul lavoro e malattie professionali e provvede
all'assistenza sanitaria sul personale navigante; svolge i
compiti relativi alla formazione e aggiornamento in materia
di pronto soccorso e coordina i centri di pronto soccorso
aeroportuale; svolge i compiti relativi all'emanazione dei
pareri medico-legali concernenti il riconoscimento delle
infermita' dipendenti da cause di servizio, al giudizio
medico-legale di appello per il personale dipendente dal
Servizio sanitario nazionale, alla istruttoria di ricorsi
giurisdizionali e amministrativi; ai pareri sui ricorsi
presentati dai soggetti danneggiati da complicanze di tipo
irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie,
trasfuzioni e somministrazioni di emoderivati.
4. Il Dipartimento della prevenzione svolge i compiti
attinenti alla profilassi delle malattie infettive e
diffusive, alla tutela igienico-sanitaria da fattori di
inquinamento, all'igiene e sicurezza del lavoro, alla
prevenzione delle tossicodipendenze,alle malattie di
rilievo sociale e alla polizia mortuaria; coordina gli
uffici di sanita' marittima, aerea e di frontiera.
5. Il Dipartimento degli alimenti e nutrizione e della
sanita' pubblica veterinaria svolge i compiti, anche in
adempimento a normative della Comunita' europea, inerenti
alle misure di profilassi nutrizionale, alla produzione,
trasporto, commercializzazione, somministrazione ed
etichettatura di alimenti e bevande, nonche' dei prodotti
destinati ad una alimentazione particolare e dei prodotti
destinati ad una alimentazione particolare e dei preparati
fitosanitari, alla profilassi veterinaria, al benessere,
sperimentazione e riproduzione animale, alle malattie
infettive e diffusive degli animali, alle zoonosi, ai
farmaci veterinari ed agli alimenti degli animali, agli
avanzi animali, nonche' sull'igiene e commercializzazione
degli alimenti di origine animale e dei loro sottoprodotti,
all'autorizzazione, ispezione, controllo e vigilanza degli
impianti di produzione, trasformazione e conservazione
degli stessi, alla ricerca in materia veterinaria,
all'indirizzo e coordinamento degli istituti
zooprofilattici sperimentali e degli uffici veterinari di
porto, aeroporto e confine e per gli adempimenti della
Comunita' europea.
6. Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza svolge i compiti attinenti ai farmaci
ad uso umano, con particolare riguardo alla vigilanza sulla
conformita' delle specialita' medicinali alle norne
nazionali e comunitarie ed alla ricerca e sperimentazione,
ivi compresi i presidi medico-chirurgici ed altri prodotti
chimici usati in medicina ed in cosmesi; provvede
all'elaborazione di studi e ricerche sull'utilizzazione dei
farmaci, sull'epidemiologia ed eziologia, sulla
farmacovigilanza attiva e sulla interpretazione dei dati
ottenuti, nonche' alla predisposizione dei registri della
popolazione per la farmacoepidemiologia da destinare alle
regioni. Il Dipartimento si avvale dell'Istituto superiore
di sanita', della Commissione unica del farmaco, del
Consiglio superiore di sanita', delle regioni, delle unita'
sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, dei medici di
medicina generale, delle farmacie, delle associazioni di
consumatori, delle aziende produttrici e degli informatori
scientifici dei farmaci.".